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 ADA 2007 FIN CONTROVERSE SUR ROSIGLITAZONE

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thuan
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Nombre de messages : 60
Date d'inscription : 09/07/2005

MessageSujet: ADA 2007 FIN CONTROVERSE SUR ROSIGLITAZONE   Jeu 28 Juin - 11:46

ADA 2007
tout le monde attendait le face à face NYSSEN ET PHILIPS HOME
RAPPEL = NYSSEN a publié sa meta analyse à partir de DREAM = 5000 patients . avec RR DE 1.65
puis etude ADOPT avec 4400 RR (evenements CV) de 1.33
et aussi avec des études non publiées
et en POOL = la meta-analyse a donné cette META ANALYSE UN PEU INQUIETANTE !!! DE RR = 1.4 ++++????

PHILIPS HOME RAPPORTE LES DONNEES INTERMEDIAIRES DE RECORD
ETUDE SUR 338 CENTRES ET 4470 PATIENTS
CONCERNANT LE CRITERE PRINCIPAL = DECES CV + INFARCTUS + IC
LE RR DE DECES OU INFARCTUS EST DE 1.08 A 1.16 DONC NON SIGNIFICATIF

MAIS CONCERNANT INSUF CARDIAQUE LE RR = 2.15 +++++????
LE RISQUE EST TRES SIGNIFICATIF !!!!

ALORS QUOI FAIRE , POUR NOUS CLINICIENS ???
APRES METFORMINE , ON A 3 POSSIBILITES
-- SOIT DONNER LANTUS OU LEVEMIR . SOLUTION LA PLUS HYPOGLYCEMIANTE
--- SOIT DONNER SULFAMIDES OU GLINIDES
--- SOIT DONNER GLITAZONES = SOLUTION LA MOINS HYPOGLYCEMIANTE AVEC RR DE 2.15 D'AVOIR UNE IC ????
--- SOIT COMBINAISON DES TRAITEMENTS ?
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YASSINE
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Date d'inscription : 04/05/2005

MessageSujet: AVANDIA : l'affaire ... (suite)   Lun 9 Juil - 18:11

la synthèse du Pr Grimaldi sur ce débat

L’Affaire AVANDIA®
Auteur : D’après Steven Nissen, MD, Philip Home, MD
Rédacteur : Par le Professeur André GRIMALDI (La Pitié-Salpêtrière – Paris)

A défaut de grande nouveauté, c’est l’affaire Avandia® qui a mobilisé
l’ensemble des participants du congrès. Organisé spécialement, le débat NISSEN - HOME restera le moment fort du congrès.

Dans le rôle du procureur, Steven Nissen, l’auteur de la méta-analyse à l’origine de la tempête médico-politico médiatique et boursière. En témoin cité par la défense, Philip Home qui préside le comité scientifique de l’étude RECORD.

Nissen a rappelé les résultats de la méta-analyse ayant regroupé 40 petites études d’objectifs, de durée et de nombres de patients très variables et deux grandes études DREAM (5000 patients pendant 3 ans) et ADOPT (4400 patients pendant 4 ans)
La rosiglitazone augmente de façon significative les infarctus du myocarde de 43 %.

Le point fort de son réquisitoire a montré que la FDA et GSK, chacun de leur côté, avaient réalisé une méta-analyse identique concluant à une augmentation du risque de 40% et de 30%.
Mais la FDA n’avait pas communiqué les résultats (contrairement à l’agence européenne EMEA).

Les points faibles portent sur la méta-analyse, elle-même :
- 6 études ont été retirées de l’analyse car elles ne comportaient aucun événement.
- L’analyse a porté sur les résultats globaux des études et non sur des données individuelles.
- La méta-analyse mélange des études très différentes : l’ association des données de 2 grandes études (Dream et Adopt) sans les petites études n’atteint pas la significativité.
- Enfin le nombre d’événements est faible.

Finalement, la méta-analyse permet de poser une question, elle jette le doute, mais elle ne répond pas. Seule une étude randomisée portant sur la morbi-mortalité peut répondre.

Philip Home a rapporté les résultats de l’analyse intermédiaire au bout de 3,75 ans de RECORD, étude de morbi-mortalité en prévention primo-secondaire portant sur 4400 patients dont les résultats sont attendus pour 2009. Cette analyse intermédiaire n’était pas prévue mais a été décidée devant l’alerte et les rumeurs. Les résultats donnent 6 décès cardio-vasculaires en moins dans le groupe rosiglitazone et 6 infarctus du myocarde en plus. La survenue d’insuffisance cardiaque a été le double dans le groupe rosiglitazone (38 versus 17). Le nombre d’événements a été bien inférieur (2,5 % / patient/an) à celui attendu (11%/ an) «c’est une très bonne nouvelle pour les diabétiques et une mauvaise pour l’étude » a commenté Philip Home. Nous avons donc de bonnes raisons de penser que RECORD ne pourra pas apporter la réponse à la question posée. On peut aussi se demander si la question est d’une telle importance parce qu’une étude portant sur 4400 patients sur 6 ans n’a pas la puissance suffisante pour y répondre …
Le débat a porté sur la politique de la FDA (manque de transparence et exigences insuffisantes en terme d’études «outcomes» et pas seulement des études portant sur des critères intermédiaires comme l’HbA1c)
Certains ont demandé s’il était opportun de lancer des alertes et de jeter le trouble alors qu’une étude randomisée de morbi-mortalité était en cours ?
Au risque de la torpiller.
Finalement à la question «que faire en pratique ? » Nissen a renvoyé chaque prescripteur à sa responsabilité individuelle, mais il a convenu qu’il n’y avait pas lieu de changer le traitement par rosiglitazone chez un diabétique bien équilibré dont l’ensemble des facteurs de risque cardiovasculaire étaient bien contrôlé. Dans les autres cas, il semble actuellement, prudent de changer le traitement sachant qu’il n’y a pas en matière de risque cardiovasculaire d’effet classe des glitazones et que la pioglitazone a démontré dans PRO-ACTIVE, sa neutralité.

Quoiqu’il en soit l’affaire Avandia® va faire date ; Il est urgent de clarifier les règles du jeu avec l’industrie au risque que l’Evidence Based Medicine ne débouche sur une impasse
.

_________________
Y.H , Administrateur
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